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【重磅】国家药监局印发通知,全国开展中药饮片专项整治,三省开展行动!
发布时间:[ 2020-03-24 ]  访客[ 326 ]
 

各市、直管县(市)市场监督管理局:

现将国家药监局综合司《关于印发中药饮片专项整治工作方案的通知》(药监综药管〔2020〕12号)(附件1)转发给你们,并结合我省实际提出如下要求,请一并贯彻执行。

一、中药饮片集中整治是省政府2020年重点工作任务之一。省药品监管局已于 2020年2月13日印发了《安徽省中药饮片集中整治工作方案》,各级市场监管部门要高度重视,按照国家药监局《中药饮片专项整治工作方案》和《安徽省中药饮片集中整治工作方案》要求,精心谋划,扎实推进,务求实效。

二、各级市场监管部门在对中药饮片生产、流通环节开展集中整治的基础上,还要对本行政区域内中药制剂生产企业进行全覆盖检查,重点检查生产中药制剂用中药材、中药饮片的购入、储存和投料把关情况,生产质量管理过程控制情况,以及履行上市许可持有人相关义务等情况。

三、亳州市要制定中药材专业市场整治方案,严格落实各方责任,依法查处超范围经营中药饮片和毒性中药材行为,加强对中药材专业市场监督检查和问题多发品种抽检力度。方案于3月底前报省市场监管局网络交易监管处。

四、按照国家药监局时间要求,我省将在今年开展集中整治的基础上,于明年实施中药饮片质量安全巩固提升行动,持续开展中药饮片整治工作,保持监管高压态势。自今年7月起,各市、直管县(市)市场监督管理局每月5日前报送《安徽省中药饮片集中整治工作方案》附件6和本《通知》附件2,原《安徽省中药饮片集中整治工作方案》附件7不再报送。联系人:王璞,联系电话:0551-62999266,邮箱:2496167064@qq.com。

江西


3月20日,江西省药品监督管理局印发中药饮片专项整治实施方案。实施时间从2020年3月份至2021年8月份。其中中药饮片和制剂生产企业检查重点:

1.非法渠道购进中药饮片行为。检查是否存在挂靠走票,出租出借证照,擅自委托或受托生产中药饮片的情况;检查是否存在外购中药饮片中间产品或成品进行分包装或改换包装标签的情况;检查是否存在改批号、套批号的情况;检查是否存在中药饮片产能与销售数量不匹配,编造生产销售记录的情况。

2.使用不合格中药材、中药饮片投料行为。检查是否建立健全供应商审计制度并按要求进行审计,选择稳定可靠的中药材、中药饮片供应商;检查是否制定严格的中药材、中药饮片质量内控标准并按要求对采购的中药材、中药饮片进行检验;检查是否评估购入中药材、中药饮片的质量并建立质量档案;检查是否存在中药材、中药饮片进厂把关不严,使用掺杂使假、染色增重、霉烂变质、被污染或提取过的中药材、中药饮片投料的情况。

3.执行GMP要求情况。检查是否配备具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣能力的中药技术方面专业人员,中药材炮制操作人员是否具有相应的专业知识和实际操作技能;检查是否具备与生产品种相适应,能够满足生产工艺要求的厂房与设施、生产、检验设备和能力;检查直接口服饮片相关生产区域是否符合D级洁净区管理要求;检查是否采取可靠的措施贮存、养护、运输中药材和中药饮片,以避免造成污染和交叉污染且防止其质量发生变质;检查是否严格按照工艺规程、相关标准、炮制规范等要求组织生产,关键工艺参数是否明确,是否存在使用中药材、中药提取物代替中药饮片或使用伪品投料的情况;检查是否存在审计追踪功能形同虚设、选择性使用数据等情况。

4.履行上市许可持有人相关义务情况。检查中药饮片和制剂生产企业是否对生产、销售实行全过程管理,是否建立中药饮片追溯体系,保证中药饮片安全、有效、可追溯;检查是否对采购的中药材的产地、采收时间等信息进行追溯。

湖北


3月17日,湖北省湖北省印发中药饮片专项整治工作方案,实施时间从2020年3月份至2021年9月份。其中中药饮片和制剂生产企业检查重点:

1.非法渠道购进中药饮片行为。检查是否存在挂靠走票,出租出借证照,擅自委托或受托生产中药饮片的情况;检查是否存在外购中药饮片中间产品或成品进行分包装或改换包装标签的情况;检查是否存在改批号、套批号的情况;检查是否存在中药饮片产能与销售数量不匹配,编造生产销售记录的情况。 

2.使用不合格中药材、中药饮片投料行为。检查是否建立健全供应商审计制度并按要求进行审计,选择稳定可靠的中药材、中药饮片供应商;检查是否制定严格的中药材、中药饮片质量内控标准并按要求对采购的中药材、中药饮片进行检验;检查是否评估购入中药材、中药饮片的质量并建立质量档案;检查是否存在中药材、中药饮片进厂把关不严,使用掺杂使假、染色增重、霉烂变质、被污染或提取过的中药材、中药饮片投料的情况。 

3.执行GMP要求情况。检查是否配备具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣能力的中药技术方面专业人员,中药材炮制操作人员是否具有相应的专业知识和实际操作技能;检查是否具备与生产品种相适应,能够满足生产工艺要求的厂房与设施、生产、检验设备和能力;检查直接口服饮片相关生产区域是否符合D级洁净区管理要求;检查是否采取可靠的措施贮存、养护、运输中药材和中药饮片,以避免造成污染和交叉污染且防止其质量发生变质;检查是否严格按照工艺规程、相关标准、炮制规范等要求组织生产,关键工艺参数是否明确,是否存在使用中药材、中药提取物代替中药饮片或使用伪品投料的情况;检查是否存在审计追踪功能形同虚设、选择性使用数据等情况。 

4.履行上市许可持有人相关义务情况。检查中药饮片和制剂生产企业是否对生产、销售实行全过程管理,是否建立中药饮片追溯体系,保证中药饮片安全、有效、可追溯;检查是否对采购的中药材的产地、采收时间等信息进行追溯。


安徽省


重点品种

1、2019年、2020年国抽中药饮片品种
2019年:补骨脂、血竭、山茱萸、防风、半夏、淡豆豉、附子
2020年:黄精、射干、前胡、秦艽、红景天、巴戟天、广藿香、制川乌
2、2018年、2019年国抽不合格率较高的中药饮片品种
2018年:谷精草、木通、白薇、罗布麻叶、款冬花、败酱草、五加皮、前胡、没药(醋)、青葙子、海风藤、平贝母、水蛭(烫)、刺五加、火麻仁(炒)、紫苏子(炒)、野菊花、制川乌、白矾、全蝎、淫羊藿、蝉蜕、骨碎补(烫、炒) 、通草、莲子、砂仁、地骨皮、山豆根、川贝母、沉香
2019年:小茴香、淫羊藿、谷精草、白薇、蝉蜕、五加皮、没药、白矾、前胡、山豆根、莲子、野菊花、全蝎
3、新冠肺炎疫情防控所用中药饮片品种
国家药监局药品监管司要求统计上报的品种
苍术、陈皮、厚朴、藿香、草果、生麻黄、羌活、生姜、槟榔、杏仁、生石膏、瓜蒌、生大黄、炙麻黄、葶苈子、桃仁、人参、黑顺片、山茱萸、法半夏、党参、炙黄芪、茯苓、砂仁
中药饮片生产企业根据国家及各省推荐的治疗预防处方、医疗机构临床治疗需要生产的中药饮片品种。
4.《中国药典》(2020年版)和《安徽省中药饮片炮制规范》(2019年版)规定的检验方法有变动的中药饮片品种; 
5.贵细中药饮片品种; 
6、“十大皖药”涉及的中药饮片品种
霍山石斛、灵芝、亳白芍、黄精、茯苓、断血流、宣木瓜、菊花、丹皮、桔梗。
重点企业、单位

1.投诉举报较多的企业; 
2.近3年内被收回GMP证书或撤销GSP证书,被暂停生产、销售的企业; 
3.正在兼并重组的企业,资不抵债或资金链断裂的企业。 
重点违法违规行为

中药饮片生产环节。不按规定进行检验,编造批检验记录;编造批生产记录,为个体药商走票过票提供便利;从非法渠道采购中药饮片;中药材购进把关不严,使用掺杂掺假、染色增重、霉烂变质等假劣中药材生产中药饮片;增值税专用发票或应税劳务清单或所附销售货物清单上未注明生产批号信息等。 
声明:本文转自“安徽、湖北、江西省药监局网站”,分享仅为传播中药基础知识,其版权归原作者所有,插入广告与原作者无关,感谢原作者的辛苦付出。若有异议,将做删除处理。

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