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中药材、饮片“性状”、“含量测定”不合格问题最为突出!!
发布时间:[ 2020-05-06 ]  访客[ 110 ]
 

中药饮片是中医辨证施治的主要物质基础,也是中成药的原料,目前已成为中医临床预防和治疗疾病的重要手段,其质量好坏关系到临床疗效及患者生命安全,甚至关系到中医药行业的生存和发展,因此中药饮片的质量管理被人们广泛关注。从2018年开始,国家加大了对药品的监管力度,中药饮片成为整治重点之一。近年来,药品监督管理部门展开了一系列药品整治行动,“飞行检查”也越来越趋于常态。
抽检合格率不断上升
近年来,在国家政策的推动以及多方的努力下,我国中药饮片质量有了较大的提升。根据2020年3月23日中国食品药品检定研究院发布的《国家药品抽检年报(2019)》显示,2019年,国家药品抽检共抽检制剂产品14269批次。经检验,符合规定14212批次,不符合规定57批次,其中2批次药品系按照补充检验方法检出其他植物组织。制剂产品合格率为99.6%,总体质量处于较高水平。
值得关注的是,对于社会关注度较高的中药饮片,2019年国家药监局组织开展了专项抽检,共抽检7个中药饮片1343批次样品。经检验,符合规定1222批次,不符合规定121批次,合格率为90.99%。不符合规定项目主要涉及性状、主成分含量测定、水分、鉴别等方面。

不合格药品中中药材占比仍然最大
但从总体药品抽检来看,在不合格的药品中,中药材(药材及饮片)的占比仍然最大。根据《2019年药品质量不合格数据年度报告》,涉及的不合格药品分为中药材(药材及其饮片)、中成药、化学药、保健品、药包材、辅料六种类型,共2466批次;未包括314批次假冒药品。不合格药品主要集中在中药材、中成药及化学药。其中,中药材不合格累计有1877批次,占比76.12%,同比2018年下降21.30%。

近三年以来,全国在各省(市)药品监管部门抽检批次基本相同的情况下,药品质量不合格数量持续下降,中药材的不合格批次从2017年的2618批下降至2019年的1877批。由此可见,监管抽查取得显著成效,药品质量不合格情况有了明显的改善。

“性状”、“含量测定”不合格问题最为突出


在药品质量检测不合格项目TOP10中,以“性状”、“含量测定”不合格问题最为突出,其中“性状”不符合规定数量达963批次(占比32.49%),排名第一;“含量测定”不符合规定数量达561批次(占比18.93%),排名第二。

提高中药饮片质量对策
尽管中药饮片的质量得到了很大的提升,但盲目采购、验收困难、缺乏炮制、中药材采收、加工不当、人才缺乏等问题依然困扰着中药饮片行业企业,质量问题形势依旧严峻,要想真正改善中药质量现状,必须通过政府职能部门及药品生产、经营、使用单位的密切协作。
在中药饮片质量管理上,要严把采购关、验收关、检验关以及贮存关。保障中药饮片质量的第一步便是严把采购关,在进行中药饮片采购过程中需要注意:企业在使用单位采购的重要饮片时必须符合国家相关标准;对购进原材料的包装进行仔细观察等。选择好收购商之后,还需对验收环节进行严格把控。对于进厂的中药饮片逐批按质量标准检验完成,以确认其是否符合质量标准。最后,在贮存工作上要进行严格的管理。

中药饮片作为中药产业链的核心,其质量的好坏关乎整个产业的生存与发展。而中药饮片质量问题层出不穷,管理也任重道远。但只要抓准中药质量问题实际现状及特点,从药材品种、采购、验收、贮藏、运输及运用等环节抓起,在各级各类机构的监管及更多中药从业人员的共同努力下,一定能更好地改善并促进中药饮片质量的提高,保证中药的有效性和安全性。

来源:采药翁

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