近日，《医药行业合规管理规范》标准由中国化学制药工业协会（CPIA）正式发布！

 

该合规合规规范共77页、由十一个部分组成：

总则

附录A：反商业贿赂

附录B：反垄断

附录C：财务与税务

附录D：产品推广

附录E：集中采购

附录F：环境、健康和安全

附录G：不良反应报告

附录H：数据合规及网络安全

附录I：医药行业合规管理评估规范

附录J：医药行业合规管理规范贯标专业服务机构监督办法

 

其中，附录A-H为合规管理的八个具体领域，合规管理规范对药品和医疗器械的MAH、CRO、CMO/CDMO、CSO以及商业流通企业等五个不同身份进行了合规领域明确了适用范围：

 

 

 

规范明确了以下两个费用的合规支付标准：

推广辅助用品：100元

医用物品：500元

 

对于礼品，规范中的要求如下：

A.4.6.2.2.禁止提供个人礼品或服务

不得向HCP提供个人礼品或个人服务，但符合商业习惯、且金额适当的风俗礼品、纪念品除外。

【注：禁止提供的个人礼品，例如电子产品、化妆品；禁止提供的个人服务是指，任何与HCP的职业无关、仅HCP个人获益的服务等。企业应当根据实际情况制定政策，明确允许赠送的礼品、纪念品价值的标准，例如不超过300元。超过该等标准的礼品，应当经过合规部门的特别审批。企业还应当制定标准，明确一定时期内向同一主体赠送礼品、纪念品的累计金额标准。】

 

关于支付专家交通、住宿、餐饮：

A.4.6.3.提供招待的限制

可提供的服务于互动交流活动的招待类型应限于：

1）住宿；

2）交通；

3）适当餐饮。

原则上，所提供的招待应当：

1）依据当地标准适度且合理；

2）招待的频次合理；以及

3）与业务目的相关。

【注：企业应根据自身性质、企业所在地域的不同，对招待标准进行规定，可以考虑从人均限额、一定期限内的招待总额、招待地点不得为奢华地点等方面进行规定。】

 

关于讲课费：

D.4.3.6.3.聘请医疗卫生专业人士提供咨询或其他服务

D.4.3.6.3.1.主要原则

医药企业可以聘请医疗卫生专业人士在其举办的学术会议及讲座上担任讲者或提供其他劳务。医疗卫生专业人士可因其所提供的专业服务获得相应报酬。遵循的主要原则有：

a) 讲课费或其他劳务费的支付必须基于合法的业务需求，不得出于以下目的进行讲课或其他劳务的安排：

1) 诱导医疗卫生专业人士处方、推荐、采购、供应和/或使用任何药品；

2) 鼓励或奖励讲者在过去、现在和将来使用或支持医药企业产品；

3) 影响临床试验的结果；

4) 向客户或处方决策者施加不当影响；或

5) 做出为医药企业谋求不正当利益的决定。

b) 讲者的人选应根据其专业知识和/或经验而确定。

c) 向讲者支付的讲课费或其他劳务费不得超过所提供劳务的市场公允价值，医药企业应在内部规章制度中列明具体费用标准。

d) 与讲者的劳务关系必须通过书面合同的形式确定，以明确其权利及义务。

《医药行业合规管理规范》在前言中指出，近几年，国家市场监督管理局、国家药品监督管理局、国家财政部、国家税务局、国家发展和改革委员会、国家卫生和健康委员会、中共中央网络安全和信息化委员会办公室等监管部门不断出台新政，进行单独及联合执法，从反商业贿赂、反垄断、财务与税务、产品推广、集中采购、环境、健康和安全、不良反应报告、数据合规及网络安全等领域对医药行业内的企业进行全面规范，对企业合规管理提出了更加严格的要求。

文章来源：易药人