近日，国家药监局发布《关于按照省级中药饮片炮制规范炮制的中药饮片跨省级行政区域销售、使用管理规定（征求意见稿）》。正式文件在2027年期间内施行。

文件要求，中药饮片由药品经营企业销售的，中药饮片生产企业应当与药品经营企业签订书面购销协议，明确双方责任义务。中药饮片生产企业应当监督药品经营企业履行协议约定的义务。

跨省级行政区域销售、使用中药饮片需要备案的，药品经营企业应当仅向备案地区销售。

在使用要求方面，医疗机构、药品零售企业应当加强中药饮片采购管理和合理用药监测，对跨省级行政区域销售、使用的临床易混淆省级标准中药饮片，应重点核验中药饮片生产企业是否在标签上标明临床用药提示信息并完成向使用地省级药监局备案。

未经使用地省级药监局备案的临床易混淆省级标准中药饮片，不得采购和使用。

另外，医疗机构、药品零售企业应当通过开展安全用药培训，及时将跨省级行政区域销售、使用中药饮片的药材基原、药用部位、炮制方法、功能与主治、用法与用量、不良反应等有关信息告知临床医师、药师，防止临床用药混淆。

需要注意的是，药品零售企业销售临床易混淆省级标准中药饮片的，应当严格执行储存、陈列、处方调配等药品经营质量管理规范要求，并向购药人员履行用药告知义务。

文件强调，对未按照本规定备案临床易混淆省级标准中药饮片的，使用地省级药监局应当依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第八十条的规定，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处10万元以上50万元以下的罚款，停止相关省级标准中药饮片在该省行政区域内销售、使用。

正式文件出台施行之前，已经跨省级行政区域销售、使用的临床易混淆省级标准中药饮片，可以在保质期内继续销售、使用，但中药饮片生产企业应当在一个月内备案，并将备案信息告知经营和使用单位。

药店卖特色饮片，迎来利好

执业中药师“挂证”，罚款代价更大

可以看到，上述政策规定打破了省级区域壁垒，药店可采购其他区域特色中药饮片，中药饮片品种类型变得更加丰富，这是一项重大利好。但是，政策释放药店利好的同时，合规的门槛和要求都会相应抬升，尤其是针对临床易混淆中药饮片。

对于药店而言，当政策正式文件实行后，药店在中药饮片验收环节一定要注意临床用药提示以及备案信息，并在省药监局官网进行核验。以下是相关的更多落地措施：

在SKU调整方面，药店对于普通无差异中药饮片，随着以后跨省流通的便利化，可拟一份适用本地顾客的异省特色饮片采购清单，例如云南三七、甘肃黄芪、东北人参等等；对于临床易混淆饮片，一定要坚持备案的品种才能销售，如果没有直接下架，并把相关供应商从采购列表里剔除。

值得注意的是，即使在本地有备案的饮片品种，一旦被所属药监局取消备案的，也要及时下架。饮片品种备案信息有变化的，药店应同步更新验收档案。

对于连锁药店企业，总部与门店责任划分明显。前者负责品种购销协议、备案信息督查、按规配送等；后者负责采购核验、相关培训、销售告知等。

其中，执业药师审核处方时，涉及相关场景须告知“跨省中药饮片差异性情况”。如果执业药师不在岗，也一律禁止销售相关中药饮片。

有业内观点认为，药店销售中药饮片的风险，主要是GSP违规和执业中药师不在岗或者是“挂证”。如果药店被查出这类行为，且未进行改正，直接面临罚款10万起步，即使按照行政处罚裁量规则，减轻处罚后的代价依然巨大，药店企业格外注意。

以下是药店应对政策文件的具体步骤，供药店人士参考。

文章来源：酒浅  赛柏蓝药店