内容特别多:涉及到国谈产品的主要看(十四)取消医疗机构药品数量限制。推动建立医疗机构药事会规范化流程,国谈药目录公布后一个月内召开药事会,全年药事会召开不少于4次。将国谈药使用情况纳入本市公立医疗机构绩效考核和定点医疗机构总额预算(BJ-GBI)管理。(十八)国谈药和创新医疗器械涉及的诊疗项目,不受医疗机构总额预算指标限制;对医疗机构开展绩效考核和总额预算管理(BJ-GBI)质量评价时,剔除国谈药、创新诊疗项目对人均药品费用、人均医疗费用等相关指标的影响。其他涉及到的有研发、注册、生产等。根据国务院批复《支持北京深化国家服务业扩大开放综合示范区建设工作方案》和我市《关于生物医药全产业链开放实施方案》等文件精神,为加速医药健康产业创新,助力发展新质生产力,满足人民群众防病治病需求,提出如下工作举措。一、着力提升创新医药临床研究质效(一)支持药物临床试验申办方在递交临床试验申请时同步向临床试验机构提交材料,实现立项审查、伦理审查、合同审查同步开展。推广合同示范文本,建立临床试验信息平台,实施全流程、全覆盖监测并建立白皮书发布机制,加强对医疗机构的评价和激励,将临床试验启动整体用时压缩至28周以内,并持续加速。支持重点企业实现全球同步开展临床试验。(责任单位:市卫生健康委、市药监局、市科委中关村管委会)(二)以国家医学中心、研究型病房为核心,以临床需求为导向,创新机制,聚集资源,组建10家以上区域或专科、专病临床研究联合体,对全市研究型病房开展考核评价及质控管理,提升临床研究质量和效率。(责任单位:市卫生健康委、市科委中关村管委会)(三)鼓励社会资本投资建设研究型医院,支持其与京内医疗机构合作,实现优势互补,吸引全球高水平临床试验和国内首创标志性临床研究项目,开展同步多中心临床试验;支持其与创新医药企业深度合作,打造创新药械验证与示范中心,加速成果转化应用。(责任单位:市卫生健康委、市药监局、市科委中关村管委会)(四)扩大医学伦理审查结果互认范围,互认联盟成员单位覆盖到全部开展多中心临床研究的医疗机构,提高牵头单位伦理审查质量效率,建立互认监测机制,开展医疗机构和企业之间的双向评估,加强动态管理,持续提升互认效果。(责任单位:市卫生健康委)二、助力加速创新药械审评审批(五)推动实施“药品补充申请审评时限从200日压缩至60日、药品临床试验审批时限从60日压缩至30日”的国家创新试点。(责任单位:市药监局、市卫生健康委)(六)对创新医药企业实施重点项目制管理机制,在注册申报、许可办理等方面“一品一策”、提前介入、全程指导,到2024年底累计纳入项目制管理品种数量提升至200项。(责任单位:市药监局)(七)充分发挥国家和市级创新服务站作用,对创新医疗器械企业的审评服务前置,2024年新增10个创新医疗器械获批上市。(责任单位:市药监局、市科委中关村管委会)(八)争取国家相关部门支持,前置评估、优化流程,建立临床急需进口药械审批绿色通道,2024年力争推动10个临床急需品种进口。(责任单位:市药监局、市卫生健康委、北京海关、市商务局)三、大力促进医药贸易便利化(九)争取国家相关部门支持,在北京天竺综合保税区建立罕见病药品保障先行区,实施罕见病药品“白名单”制度(罕见病药品、试点医疗机构、进口药品经营企业三个“白名单”),打通一次审批、多次进口、多家医疗机构使用的绿色通道,2024年力争推动10个品种全环节打通落地。(责任单位:市药监局、北京海关、市卫生健康委、顺义区政府、首都机场临空经济区管委、市商务局)(十)优化药品进口通关抽样一体化服务,提高通关便利化程度,2024年增加进口药品品种5个以上。(主责部门:市药监局、北京海关)(十一)推动企业更广泛深入参与国际合作,建立对外交流平台,优化药品出口流程,2024年推动5个品种“走出去”。(责任单位:市药监局、市商务局)四、加力促进创新医药临床应用(十二)对创新技术项目优先启动统一定价论证程序,同步研究纳入医保支付。优化药品阳光采购挂网流程,完善创新医疗药械绿色通道机制,实现快速挂网。对已批准设立的新增医疗服务价格项目,医疗机构可随时备案并开展应用。(责任单位:市医保局)(十三)推进京津冀药品、医用耗材集中采购挂网信息协同共享,持续推动京津冀“3+N”药品、医用耗材集中带量采购合作,支持创新药械在京津冀地区使用。(责任单位:市医保局)(十四)取消医疗机构药品数量限制。推动建立医疗机构药事会规范化流程,国谈药目录公布后一个月内召开药事会,全年药事会召开不少于4次。加强学术交流活动,鼓励临床应用研究,及时形成专家共识。加快国谈药货款支付。督促生产企业在目录公布后,同步开展挂网工作。将国谈药使用情况纳入本市公立医疗机构绩效考核和定点医疗机构总额预算(BJ-GBI)管理。(责任单位:市卫生健康委、市医保局、市药监局)(十五)《中关村创新医疗器械产品目录》按季度更新。推进《中关村创新医疗器械产品目录》和首台(套)重大技术装备目录产品进医院,实施创新药械“随批随进”。(责任单位:市卫生健康委、市科委中关村管委会、市药监局、市发展改革委)(十六)推进二级及以上定点医疗机构通过定点医疗机构和定点零售药店“双通道”保障国谈药供应,进一步确保患者治疗需要。基本医疗保险门诊特殊病种治疗中使用的国谈药品纳入门诊特病管理,提高报销比例;将治疗费用较高的国谈药品纳入按固定比例支付,减轻参保人员费用负担。(责任单位:市医保局)(十七)不断完善CHS-DRG付费新药新技术除外支付机制,及时完成形式审查、数据验证及专家论证,对符合条件的新药新技术费用,不计入DRG病组支付标准,单独支付。(责任单位:市医保局)(十八)国谈药和创新医疗器械涉及的诊疗项目,不受医疗机构总额预算指标限制;对医疗机构开展绩效考核和总额预算管理(BJ-GBI)质量评价时,剔除国谈药、创新诊疗项目对人均药品费用、人均医疗费用等相关指标的影响。(责任单位:市医保局、市卫生健康委)(十九)支持建立医用机器人等创新器械应用培训中心,加快创新医疗器械推广使用。(责任单位:市科委中关村管委会、市经济和信息化局、市医管中心、市卫生健康委、相关区政府)五、努力拓展创新医药支付渠道(二十)及时了解本市创新医药企业产品情况,积极开展政策宣讲,支持企业参加国家医保药品目录谈判工作,争取让更多创新药品通过谈判纳入国家医保目录。(责任单位:市医保局、市药监局、市科委中关村管委会)(二十一)鼓励商业保险公司与医疗机构、医药企业合作,开发具有针对性的、覆盖创新药械和健康管理服务的商业健康保险产品。鼓励企业建立补充医疗保险,利用补充医疗保险费用从成本中列支(不超过上一年度职工工资总额4%)的优惠政策,优先购买覆盖创新药械的普惠性商业补充医疗保险产品。鼓励引导商业保险与创新医药企业、医疗机构、定点药店等加强合作协商,优化理赔方式,推进覆盖相关创新药械商业健康保险的直接结算。(责任部门:国家金融监督管理总局北京监管局、市委金融办、市科委中关村管委会、市卫生健康委、市医保局、市经济和信息化局)(二十二)建立“北京普惠健康保”特药清单动态调整机制,结合国家医保药品目录调整、特药使用情况,动态调整保障范围,确保符合条件的创新药品“应进尽进”。鼓励参保人用好用足医保个人账户结余资金,为本人及家庭成员购买“北京普惠健康保”。(责任单位:市医保局、市经济和信息化局、市科委中关村管委会、市药监局)六、鼓励医疗健康数据赋能创新(二十三)推动医疗健康高价值数据向数据先行区汇聚共享,形成一批单病种主题数据库。聚焦新药研发、互联网医疗、智能辅助问诊等应用场景,鼓励创新医药企业依托人工智能数据训练基地,开展医药健康大模型训练。实施“监管沙盒”机制,有序推进医疗健康数据的交易和流通。(责任部门:市经济和信息化局、市委网信办、市政务服务和数据管理局、市卫生健康委、市药监局、市医保局)(二十四)完善医疗健康数据清洗、标注技术规范,培育第三方专业化平台和经纪商,探索基于自主的区块链底层架构和智能合约技术,实现数据“可用不可见、可控可计量”的分布式安全流动。支持医药企业和医疗机构数据跨境便利化流动,制定自贸区数据跨境负面清单;增强企业重要数据出境的合规服务能力,争取60天内完成评估审查。(责任部门:市经济和信息化局、市委网信办、市政务服务和数据管理局、市卫生健康委、市药监局、市医保局)(二十五)扩大住院和门诊电子病历共享应用范围,强化电子病历数据质控管理,2024年力争覆盖140家二级及以上医疗机构;鼓励电子病历数据合规应用于创新医药企业研发。(责任单位:市卫生健康委、市经济和信息化局、市政务服务和数据管理局、市委网信办)(二十六)探索医疗健康数据与商业健康保险的信息共享机制,推进数据在产品开发、理赔中的应用,实现科学精准定价、高效便捷理赔。(责任部门:市卫生健康委、国家金融监督管理总局北京监管局、市医保局、市经济和信息化局、市政务服务和数据管理局、市委金融办)(二十七)建立临床急需进口药械和罕见病药品的全过程追溯管理制度,完善追溯系统,汇聚各类信息,压实企业、医疗机构主体责任,实现全过程追溯。(责任单位:市药监局、市卫生健康委、北京海关、首都机场临空经济区管委会、大兴机场临空经济区联合管委会、相关区政府)七、强化创新医药企业投融资支持(二十八)用好北京市医药健康产业投资基金,带动社会投资,推动一批具有战略性、前沿性的全球原创技术和品种在京转化,支持一批有重大潜在产值贡献的创新药械、细胞与基因治疗、数字医疗等领域产业项目落地并实现产品快速上市。(责任单位:市科委中关村管委会、市经济和信息化局)(二十九)引导金融体系为初创期创新医药企业提供创业投资、担保增信,推动更多资金投早、投小。综合运用知识产权和股权质押融资、研发贷、供应链金融等产品,推动成长期创新医药企业扩大生产、创新研发、成果转化。优化传统信贷、跨境投融资、投行并购等综合业务,提升成熟期创新医药企业金融服务适配性。相关银行发放贷款、贴现符合“京创融”、“京创通”政策要求的,优先给予支持。(责任单位:市委金融办、人民银行北京市分行、国家金融监督管理总局北京监管局、北京证监局、市医保局、市科委中关村管委会、市经济和信息化局)(三十)加强对医药企业资本市场“全链条”服务。做好企业上市储备,按照储备一批、申报一批、上市一批目标,2024年重点做好10家企业上市储备和服务,强化昌平区、经开区上市服务基地服务功能,举办有针对性的投融资对接和上市培训。(责任单位:市委金融办、北京证监局、市科委中关村管委会、市经济和信息化局、昌平区政府、经开区管委会)八、保障措施(三十一)依托医药健康协同创新联席会议机制,加强部门间工作会商,统筹协调政策协同。加大联合调研力度,坚持服务进园区、进企业,解读支持创新发展政策,听取企业诉求,及时解决存在问题。积极争取国家政策支持,对创新医药先行先试。(责任单位:市科委中关村管委会、市医保局、市药监局、市经济和信息化局、市卫生健康委、市委金融办、市发展改革委)(三十二)打造国际化、国家级交流合作平台,办好博鳌亚洲论坛全球健康论坛、世界传统医药大会和国际生物医药产业创新北京论坛,促进与全球卫生健康领域的交流与合作、提升本市医疗水平和服务质量、推动本地创新医药企业走出去。注重宣传引导,各部门要创新宣传方式,丰富宣传手段,营造共同促进创新医药发展、推动生物医药产业链优化升级、更好满足人民群众医疗健康需求的社会氛围,引导合理发展预期。(责任单位:市卫生健康委、市中医药局、经开区管委会、市药监局及各相关单位)希望其他省份也能陆续的出台这样的支持政策啊。文章来源:北京医保局风云药谈
目前高血压化药已有7个品种备战第十批集采,正大制药、倍特药业、齐鲁制药均有多个品种在列。01高血压药市场洗牌“一哥”易主,独家注射剂大涨213%近年来,随着人口老龄化加剧、生活压力加大、饮食习惯改变等,以高血压为代表的慢病患者人数不断增加。目前全球尚无有效的手段可以根治高血压,但可以通过药物进行有效控制。在国采开展之前,高血压化药在重点省市公立医院终端的市场持续扩容,2014-2018年均保持正增长。国采落地执行后,高血压化药市场承压,2019年取得销售峰值,2022及2023年其销售额持续下滑。近年来重点省市公立医院终端高血压化药销售情况从高血压化药细分小类看,高血压复方制剂崛起,以约28%的市场份额排在首位;钙通道阻滞剂(CCB)以约24%的市场份额紧接其后;β-受体阻滞剂以约18%的市场份额位列第三。从厂家销售格局看,诺华、辉瑞、阿斯利康等跨国药企领跑,齐鲁制药、信立泰等国内药企排名靠前,其中诺华、南京海辰药业、桂林南药等企业销售额增速均超过20%。高血压化药TOP20产品中,昔日“药王”硝苯地平控释片跌落,沙库巴曲缬沙坦钠片成功上位,以13%的市场份额排在首位;琥珀酸美托洛尔缓释片、盐酸艾司洛尔注射液排位第二、第三,销售额均超过3亿元。2023年重点省市公立医院终端高血压化药TOP20产品从销售额增长情况看,南京海辰药业的独家品种注射用盐酸兰地洛尔以212.94%领跑,该产品2022年并未跻身高血压化药TOP20产品;沙库巴曲缬沙坦钠片大涨54.94%,较2022年上升2个位次;阿利沙坦酯片为国产1类新药,增幅超过7%,较2022年上升3个位次;受第七批集采执行影响,昔日“药王”硝苯地平控释片下滑66.26%,琥珀酸美托洛尔缓释片下滑47.78%。高血压化药TOP20品牌中,诺华、辉瑞、阿斯利康均有2个品牌上榜,其中诺华的沙库巴曲缬沙坦钠片大涨超50%,取代拜耳的硝苯地平控释片,拿下品牌“一哥”;国产品牌中,齐鲁制药的盐酸艾司洛尔注射液、深圳信立泰药业的阿利沙坦酯片分别排在第二、第五位。02华海领跑过评榜33个品种已被纳入集采数据显示,截至3月18日,有94个高血压化药(80个通用名药品)已有企业过评/视同过评,涉及超200家药企(以集团计)。从品种过评情况看,20个高血压化药(以药品名称计)过评企业数(以企业名计)达10家及以上,其中苯磺酸氨氯地平片、卡托普利片、缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)、吲达帕胺片、硝苯地平控释片均达20家及以上。高血压化药过评品种TOP5从企业过评情况看(以集团计),华海药业领跑,过评品种数达16个;上海医药以15个品种紧接其后,华润医药以14个品种排位第三,扬子江药业以12个品种排位第四,浙江诺得药业以11个品种排位第五。高血压化药过评企业TOP5作为国内临床用药金额领先且原研厂家主导的品类,高血压化药是集采的重点对象。在国家开展的八批九轮化药集采中,高血压化药分别有7个、5个、2个、4个、3个、4个、5个、3个品种被纳入其中,合计33个品种(不含落标品种)。已纳入国采的高血压化药集采执行后,部分临床畅销的存量品种在中国公立医疗机构终端的销售额“大跳水”。4+7及扩围集采中的氨氯地平口服常释剂型、厄贝沙坦口服常释剂型、氯沙坦口服常释剂型,2018年销售额分别超过64亿元、38亿元、23亿元,2022年分别超过26亿元、13亿元及11亿元;第二批、第三批集采中的坎地沙坦酯口服常释剂型、缬沙坦口服常释剂型,2019年销售额分别超过11亿元、49亿元,2022年分别超过2亿元、12亿元。部分纳入国采的高血压化药销售额变化(单位:亿元)032个超10亿品种在列7大品种备战第十批集采除去已纳入国家集采的品种,目前高血压化药还有7个品种满足集采门槛,符合申报资格企业数达5家及以上,包含5个口服常释剂型、1个注射剂、1个缓释控释剂型。满足5家及以上的条件且暂未纳入集采的高血压药数据显示,7个品种2022年在中国公立医疗机构终端销售规模合计超过40亿元,沙库巴曲缬沙坦口服常释剂型、艾司洛尔注射剂均超10亿元。沙库巴曲缬沙坦是全球首个获批的血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂(ARNI),在治疗心衰和高血压方面疗效确切且安全性良好。数据显示,近年来中国公立医疗机构终端沙库巴曲缬沙坦钠片的销售额持续上涨,2023年有望突破20亿元。目前该产品的核心专利还未到期,9个国产仿制药已获批生产并视同过评,其中江苏华瀚医药已取得专利许可,南京一心和医药规避了原研的晶型专利障碍。沙库巴曲缬沙坦钠片是否纳入国采,对后续同类型产品影响非常大。近年来中国公立医疗机构终端沙库巴曲缬沙坦钠片销售情况艾司洛尔为超短效选择性β受体阻滞剂,可用于围手术期高血压的降压,也可用于降低窦性心动过速的心率,近年来中国公立医疗机构终端艾司洛尔注射剂销售额持续上涨,2022年突破10亿元,齐鲁制药主导市场。目前已有13家企业(以集团计)的产品过评或视同过评,有可能纳入第十批集采。近年来中国公立医疗机构终端艾司洛尔注射剂销售情况从过评企业来看,正大制药涉及的过评品种数量达4个,齐鲁制药、成都倍特药业均达2个,石药集团、扬子江药业、济川药业、华海药业、科伦药业、信立泰、四环医药等亦有过评品种在列。资料来源:米内网数据库等文章来源:赛柏蓝米内网作者玲珑