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2022年度安徽省药品耗材集中带量采购工作方案为贯彻落实党中央、国务院关于深化药品耗材集中带量采购改革的决策部署，制度化常态化实施药品耗材集中带量采购，根据国务院办公厅《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（国办发〔2021〕2号）、国家医保局等八部门《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》（医保发〔2021〕31号）等要求，结合我省实际，制定本方案。一、总体要求（一）目标任务。以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的十九大和十九届历次全会精神，坚持以人民为中心，完善以市场为主导的药品耗材价格形成机制，按照政府组织、联盟采购、平台操作的总体思路，组织省内医疗机构开展药品耗材集中带量采购，引导药品耗材价格回归合理水平，有力减轻群众看病就医负担，促进医药行业健康发展，推动公立医疗机构改革，更好保障人民群众病有所医。（二）基本原则。一是坚持需求导向，质量优先。根据临床需求，结合医保基金和患者承受能力，合理确定集中带量采购品种范围，确保产品质量和供应。二是坚持市场主导，促进竞争。建立公开透明的市场竞争机制，引导企业以成本和质量为基础开展公平竞争，完善市场发现价格的机制。三是坚持招采合一，量价挂钩。明确采购量，以量换价、确保使用，畅通采购、使用、结算等环节，有效治理药品耗材价格虚高。四是坚持政策衔接，部门协同。推进集中带量采购制度与质量监管、生产供应、流通配送、医疗服务、医保支付等配套政策衔接，确保改革系统集成、协同高效。二、采购形式及范围（一）采购形式。按照“上下联动、分层集采”的模式，积极落实国家集中带量采购成果，常态化开展省级（含省际联盟）集中带量采购，指导有条件的市独立或联合省内其他市开展集中带量采购。（二）品种范围（包括但不限于）。药品主要为“未过评”化药、生物药、中成药、中药饮片等。医用耗材主要为冠脉导引导管、冠脉导引导丝、冠脉药物球囊、超声刀头、疝补片、硬脑（脊）膜补片、一次性射频（等离子）刀头、口腔种植体系统、心脏介入电生理类等。（三）企业范围。已取得药品注册证书的上市许可持有人和已取得医疗器械注册证的注册人（备案人），在质量标准、生产能力、供应稳定性、企业信用等方面达到集中带量采购要求的，原则上均可参加。参加集中带量采购的企业应对产品质量、供应保障和违约责任作出承诺。（四）医疗机构范围。全省公立医疗机构（含驻皖军队医疗机构，下同）均应参加。医保定点社会办医疗机构和定点药店按照定点协议管理的要求参照执行。（五）采购规则。综合考虑采购药品、医用耗材的质量层次、功能属性、市场结构等因素确定评审分组，根据产品竞争格局以竞价、议价、谈判等形式产生中选企业和中选价格。（六）采购周期。中选产品采购周期原则上不少于2年。到期后可根据市场发展变化、采购和供应等实际情况延长采购期限。采购周期内，如遇国家组织药品、髙值医用耗材集中带量采购品种相同，将按照国家政策要求进行相应调整。三、配套政策（一）落实采购数量。约定采购量根据采购量基数和约定采购比例确定，在采购文件中公开。采购量基数根据医疗机构报送的需求量，结合上年度使用量、临床使用情况和医疗技术进步等因素进行核定。约定采购比例根据临床使用特征、市场竞争格局和中选企业数量等合理确定。采购周期内，医疗机构每年根据中选价格与中选企业签订带量购销合同，确保完成合同用量。剩余用量可根据临床需要，通过省医药集中采购平台（以下简称“省药采平台”）采购其他价格适宜的产品。（二）优先配备使用。对中选品种，医疗机构应根据临床需求，简化采购程序，优先采购使用中选产品。对不按规定采购、使用中选产品的医疗机构，在医保总额指标、医保定点资格、医疗机构绩效考核、医疗机构负责人目标责任考核中予以惩戒。（三）确保质量供应。中选企业作为保障产品质量和供应的第一责任人，可自行配送，也可委托配送，并建立应急储备、库存和停产报告制度，确保按时保质保量供货。对不按合同供货、不能保障质量和供应的中选企业，采取告诫、约谈、责令整改等措施进行处理，并按照医药价格和招采信用评价制度予以记录。（四）严禁二次议价。省药采平台将对中选产品设立单独采购交易模块，并进行标注标识。医疗机构对中选产品必须在省药采平台上公开交易、阳光采购，按照集中带量采购中选价格实行“零差率”销售，不得进行“二次议价”。（五）按时回款结算。医疗机构作为货款结算第一责任人，应按合同约定与企业及时结算，结清时间不得超过交货验收合格入库并取得发票之日后次月底。各统筹地区医保经办机构在医保基金总额预算管理的基础上，按不低于年度约定采购金额的30%预付给医疗机构，作为医疗机构向企业支付货款的周转金，专款专用。（六）激励约束并重。集中带量采购中选产品以中选价格为医保支付标准，按规定纳入医保支付范围，医保基金按规定比例支付。结合医保支付方式改革，完善医保部门和医疗机构间的激励约束和风险分担机制。对因规范使用中选产品减少医保基金支出的医疗机构，不调减当年度医保总额预算。对实行按病种（病组）等方式付费的，原则上当年不下调其定额支付标准。对优先使用中选产品、按要求履行合同的定点医疗机构，按照集中带量采购医保资金结余留用有关政策给予激励。对采购周期内未按照合同约定完成中选产品采购量的，经核定具体情形后，相应扣减其结余留用资金及下一年度医保费用额度。四、组织保障（一）加强组织领导。开展药品耗材集中带量采购是落实党中央、国务院决策部署，持续扩大集中带量采购改革成果的重要举措。各地各有关部门要切实提高政治站位，明确职责分工，加强政策配合和工作联动，做好药品耗材集中带量采购的组织实施工作。（二）建立工作机制。在省药品、高值医用耗材集中带量采购工作领导小组及其办公室领导下，成立由省属、市公立医疗机构采购联合体牵头单位组成的省医药联合采购办公室，代表全省开展集中带量采购。省医药联合采购办公室分别委托省药采服务中心、合肥市医保局、芜湖市医保局、安庆市医保局、蚌埠市医保局承担相应品种的集中带量采购任务。鼓励其他有条件的市牵头全省药品耗材集中带量采购工作。各地医保部门确立一名分管领导和一名联络员，全程配合、参与药品耗材集中带量采购工作。（三）做好宣传引导。各地各有关部门要加强集中带量采购政策解读和正面宣传，合理引导社会舆论和群众预期。要面向医务人员深入开展政策解读和培训，充分发挥其在临床治疗中的重要作用，做好中选产品的使用引导和患者解释工作。要加强舆情监测和应对处置，主动回应社会关切，营造良好改革氛围。文章来源：要酷科技

01第七批国采开标在即持续近3个月的上海疫情传出向好消息——6月开始，上海市有望恢复正常生产生活秩序。有业内人士表示，预计第七批国采也将有新动作。在今天（5月17日）的上海市疫情防控新闻发布会上，上海市卫健委副主任赵丹丹介绍，目前上海全市16个区都已全面实现社会面清零。昨日（5月16日），在上海市新冠肺炎疫情防控新闻发布会上，上海市副市长宗明宣布，随着各项疫情防控措施的落地实施，综合专家研判分析，上海已明确了下一步防控工作——6月1日至6月中下旬，在严格防范疫情反弹、风险可控的前提下，将全面实施疫情防控常态化管理，全面恢复上海市正常生产生活秩序。此前，第七批国采因疫情原因进度延迟，随着上海疫情的稳定，多位业内人士均认为很可能会有新进展。2月17日，上海联采办发布《关于开展第七批国家组织药品集中采购相关药品信息填报工作的通知》宣布，2月18日起，将开展第七批国家组织药品集中采购相关药品信息填报工作。截至目前，第七批国采文件尚未发布。此前有业内人士指出，第七批国采原计划是3月之前发布集采文件，4-5月第七批国采就能进入结果发布阶段，以满足半年一次的集采进度要求，不过在疫情影响之下一再推迟。如今，上海疫情形势逐渐稳定，企业逐步复工复产，预计不久之后第七批国采将会重新提上日程。第七批国采共涉及58个品种，注射剂数量接近一半，占了27个。其中，奥美拉唑注射剂、头孢美唑注射剂、头孢米诺注射剂、溴己新注射剂、依达拉奉注射剂、甲泼尼龙注射剂、替加环素注射剂、伊立替康注射剂、克林霉素注射剂、美罗培南注射剂、奥曲肽注射剂、唑来膦酸注射剂等12个品种销售额过亿。一般来说，注射剂品种由于市场集中在院内，受集采影响大，企业降价意愿高。值得注意的是，其中依达拉奉由于被纳入重点监控目录，近年来销售增长放缓，甚至出现负增长。对于相关企业来说，想要在这一品类有所发展，集采中标势在必行。第七批国采的竞争形势已经非常激烈。一位不便具名的业内人士告诉赛柏蓝，在这一时间节点，企业应该按照规定做好带量采购的准备工作。包括需要的文件，以及中选、落选后的预案和相应的生产准备等。02竞争格局持续洗牌随着时间的推移，不断有新产品过评。据江苏华招网梳理，自补充报量至今，又新增了69个过评产品加入到第七批国采的竞争队伍。相关品种的过评企业数量不断增加，竞争格局持续变化。虽然中标规则尚未明朗，不过基于前五批化药集采规则和中标情况，相关品种竞争格局与入围企业的数量、约定采购量、采购周期的确定紧密相关。上述人士告诉赛柏蓝，一般企业在进行报价测算的时候会取最大值，例如7月份招标，企业会选取可能在7月份之前过评的所有企业作为竞品来进行分析。据风云药谈统计，截至目前，第七批国采竞争最激烈的品种是奥美拉唑注射剂，入局企业高达27家。此外，第七批国采累计有12个品种入围企业数超过10家，其中，依达拉奉注射剂入围企业数达13家。随着越来越多的企业入局第七批国采，竞争氛围越发浓烈。一个简单的逻辑是，入围企业数量越多，集采竞争形势越激烈。不过新入围企业对目前竞争格局的影响还需根据相关企业的情况具体分析。上述人士指出，企业在测算报价的时候会考虑竞争对手的客观、主观条件，多方面进行考察——客观条件包括对方的市场体量、生产力等，主观条件是相关产品在竞标企业发展战略中的位置。在后续产品陆续过评的情况下，企业的竞价策略可能会发生相应的改变。例如，在多家企业竞争的情况下，企业即使低价中选，拿下市场份额较大的省份的概率也会随之降低。这种情况下企业考虑到性价比，可能会放弃报出过低价的策略。除后续企业的入围会影响到企业的报价外，企业自身入围产品的数量也会影响企业的判断。据统计，第七批国采中，齐鲁制药共有15款产品入围，是本次集采机会最多的选手。紧随其后的国内输液龙头科伦，共有13款产品入局。超过10款产品的还有扬子江、石药、中国生物制药。豪森、恒瑞则分别有6款与5款产品被纳入。上述人士告诉赛柏蓝，如果企业入围的品种多，其考虑的因素也会有更多维度——不只是考虑单个品种的发展，而是从整个产品线的角度，或者整个公司团队的角度。例如说某企业降血压药此前已经布局了全国市场，只有个别省份空白，集采中就会优选空白市场，而不是以往已经有同类产品占据的省份。或者说，在某个地区，该企业已有5款产品中选，另一省份只有一款产品，从团队发展的角度会侧重选择产品数较少的区域。相反，对于只是单一的一个品种或者是较少品种入围的企业，可能顾及不了太多，集采中会侧重于这一品种本身市场放量在哪些省份等维度考虑。如今，第七批国采确切消息还未公布，药企仍要时刻注意，把握好集采的进度与可能的变化。文章来源：赛柏蓝