近日，金莲花润喉片、抗感解毒片和舒筋活络止痛膏均获国家药监局批准转为非处方药。据不完全统计，2020年至今，NMPA已批准了148个处方药转为OTC，不乏蒲地蓝消炎片等OTC甲类（双跨）品种，以及龙胆泻肝软胶囊等独家中成药（含剂型独家，下同）。2024年中国零售药店终端（城市实体药店+网上药店）化学药、中成药及生物药合计销售额超3900亿元，同比增长4.41%。“处转非”趋势日渐火热，已逐步形成药企、药店、患者等多方受益的良性发展格局。01148个处方药转OTC中成药成爆款，独家品种霸屏近年来，医保控费、带量集采及DRGs支付等政策的不断深化，倒逼药企积极寻求院外市场增量，越来越多处方药（Rx）通过转换为非处方药（OTC），为患者提供更多用药选择和便利的同时，进一步拓展其在零售终端的销售渠道。据不完全统计，2020年以来，国家药监局至少发布了65个处方药转OTC的公告，涉及148种药品（以产品名统计），其中2020年有40个，2021年有39个，2022年有9个，2023年有18个，2024年有32个，2025年至今有10个（按公告发布日计算），包括蒲地蓝消炎片、舒筋活络止痛膏、芩暴红止咳合剂、硫酸氨基葡萄糖钾片等明星产品。按有关要求，这些药品无需处方即可通过零售渠道出售。2020年至今国家药监局公布的处方药转OTC名单注：带*为独家品种；来源：国家药监局官网148个转OTC的处方药中，独家品种有82个，占比超55%；从药品类型上看，中成药为主力军，有106个产品在列；处方性质方面，双跨品种有55个，包括阿胶胶囊、布地奈德鼻喷雾剂、龙胆泻肝软胶囊、奥美拉唑镁肠溶片、复方板蓝根颗粒等临床常用药。按治疗大类统计，呼吸系统疾病中成药、呼吸系统化学药及妇科用中成药在数量上领跑，分别占35个、16个和16个席位；消化系统疾病中成药有11个产品进账，消化系统及代谢化学药、五官科中成药则各占9个。02蒲地蓝消炎、乳果糖等掘金3900亿市场云南白药、扬子江大爆发受医保控费、合理用药及集采常态化等政策影响，处方药在院内市场频频承压，多个处方药纷纷转为OTC后，销售额及其增速在零售药店终端均屡创佳绩。玻璃酸钠滴眼液是治疗干眼症的主要药物之一。受集采影响，该药自2020年起在中国公立医疗机构终端销售额逐年下滑，至2023年起止跌回升；而在零售市场规模则一直保持两位数的销售增速，2024年首度突破15亿元，2025年Q1收获约3.6亿元，同比增长11.66%。玻璃酸钠滴眼液目前有61家企业（国内57家、进口4家）拥有生产批文，齐鲁制药、扬子江药业、珍视明药业等47家企业通过/视同通过一致性评价。该药作为集采大品种，随着获批过评企业的增多，院端市场利润已被高度压缩，由处方药转为OTC，相关药企有望伺机加速零售市场的开拓，填补集采影响下产品利润的缺口。近年来中国零售药店终端玻璃酸钠滴眼液销售趋势（单位：万元）以“清热解毒”功效著称的蒲地蓝消炎片，2024年在中国公立医疗机构终端销售规模仅有几千万元；而在零售药店终端销售额接近12亿元，同比增长17.29%，云南白药以超32%的份额领跑市场。可见，这类治疗普通感冒咳嗽而非抗生素产品，零售市场显然比院内市场更吃香。2024年中国零售药店终端蒲地蓝消炎片企业格局乳果糖口服溶液是临床上儿童常用的便秘治疗药，国内获批生产企业有近50家。近年来该产品在中国零售药店终端销售额逐年攀升，2022年超越4亿元，2024年突破5亿元；在治疗便秘的化学药产品排名中，乳果糖口服溶液已连续三年（2022-2024年）稳居TOP1之位。目前，国内已有70家企业以新分类提交了乳果糖口服溶液的上市申请，其中福元药业、江中药业、健民药业等36家先后获批上市并视同过评。不难发现，部分儿童常用处方药经过系统评价转为OTC后，患儿及其家属的购药便利性能得到提升的同时，也有利于布局该类产品的企业拓宽零售市场，降低院内销售市场的压力。2024年中国零售药店终端治疗便秘化学药产品TOP5（单位：亿元）注：销售额低于1亿元用*表示近年来化学药、中成药及生物药在中国零售药店终端合计销售规模稳步扩容；2021-2023年分别同比增长11.57%、13.16%和7.04%，2024年继续以4.41%的增速增长至超3900亿元，创下历史新高，市场前景可期。近年来中国零售药店终端化学药、中成药及生物药总体销售趋势（单位：亿元）03“处转非”日渐火热持续利好药企、药店、患者......随着我国零售市场的快速增长，药品管理制度的不断完善，处方药转OTC这一趋势日渐火热，并逐步形成多方受益的局面。对医药企业而言，在其原研药专利到期后，面临仿制药激烈的价格竞争，会出现销售骤降的情况，即专利悬崖；叠加近年医保控费、集采降价等政策冲击，一些原研药甚至因此退出市场。处方药转为OTC后，一方面能够使产品的生命周期得到延长，药企能获取更多的收益；另一方面使得产品面对的对象从特定患者到普通大众，有利于拉动公司其他产品的销售。对终端药店而言，非处方药品类越多，越能满足消费者的需求。“处转非”药品在药店可以直接购买，有望增加产品销售量，扩大市场份额。若部分药品在处方药阶段就已经有良好的消费基础，“处转非”后进入更灵活的销售渠道，将为相关企业带来更丰厚的利润及更重要的发展机会。从患者角度上看，根据《药品管理法》对处方药、非处方药甲类/乙类的分类管理要求，药品由处方药转为OTC之后，患者不需要医生处方就能在线下药店和线上电商平台购药，购药渠道增加，购药更加便捷，尤其利好部分需要长期购药的患者。对医保支付端的影响，处方药转为乙类OTC后，部分药品或会退出医保目录。长远来看，“处转非”将是节约国家医保资金的有效措施之一。然而，这也需要医保体系不断完善和调整，以确保患者能够获得必要的医疗保障。此外，在临床诊治方面，对部分小病来说，患者能通过自我诊疗、自行服药等方式达到治愈的效果，医生就没有必要再花费时间和精力在开具处方这项工作上，他们有更多的时间诊治身患重大疾病的病人，提高自身的诊疗技术，并能从工作和患者满意的反馈中获得自我满足和成就感。处方药转OTC是医药行业结构性变革的重要方向，政策红利、消费升级与技术创新将共同驱动市场扩容。未来，中国OTC市场有望从“规模扩张”迈向“价值深耕”，企业需在品牌、渠道、研发上构建护城河，同时警惕用药安全与竞争风险，如此方能行稳致远。编者按：本文来自米内网，作者苍穹；赛柏蓝授权转载，编辑凯西。资料来源：米内网数据库、国家药监局官网；数据统计截至7月3日，如有疏漏，欢迎指正。文章来源：赛柏蓝
新版医药价格和招采信用评价的操作规范将开始执行。01信用评价升级破除带金销售、商业贿赂...今年第三季度，《医药价格和招采信用评价的操作规范（2025版）》将正式实施，医药行业监管进入新阶段。国家医保局对价格招采信用评价制度进行修订，主要是为了破除商业贿赂、带金销售等不正当行为，严厉打击医药购销领域违法违规的乱象。不久前，北京市医保局发布一则药企致歉声明，涉事企业承认其业务代表在推广过程中存在“给予不正当利益”的行为，已解除与涉事人员的合作关系，并承诺终止失信行为。类似案例并非孤例。赛柏蓝梳理发现，四川、云南等地此前也多次发布药企致歉公告，部分医药销售人员因违规推广被开除，一些药企的致歉与医药价格和招采信用失信等级评定结果有关。国家医保局于6月5日发布《关于进一步完善医药价格和招采信用评价制度的通知》（以下简称《通知》），新规主要从四个维度强化监管，包括拓展案源信息，提高评价效能；简化失信等级并收紧评价标准；提高失信成本，强化处置力度；鼓励企业主动纠正，规范了操作流程。《通知》加大向生产企业穿透力度，评价处置原则上穿透至上市许可持有人。涉及医保部门工作人员行贿或国家集采围标串标的，直接按“特别严重失信”处理。对于评定为“特别严重失信”的生产企业，应限制或中止该企业全部药品和医用耗材挂网、投标资格，同时限制或中止其涉案产品在所有省份的挂网、投标资格；对于评定为“特别严重失信”的配送企业，将限制或中止其在评价省份的配送资格5年。主要修订内容如下：同时，新发布的《医药价格和招采失信事项目录清单（2025版）》明确，“医药购销中，给予各级各类医疗机构、集中采购机构及其工作人员回扣或其他不正当利益”均属失信行为。根据国家医保局通知，截至2024年底，评定失信企业735家，其中“特别严重”失信企业7家、“严重”失信企业40家、“中等”失信企业76家、“一般”失信企业612家。一些失信企业在信用评价制度下，根据失信程度不同受到相应程度的失信处置，不少企业通过合理降低虚高价格等措施进行了信用修复、纠正失信行为。02多部门联动合力整治带金销售的本质是通过商业贿赂手段获得短期利益，但长期会破坏医药行业生态。除国家医保局外，近期已经有不少部门出台相关政策，合力整治医药领域商业贿赂问题。国家市场监管总局发布《医药企业防范商业贿赂风险合规指引》，列出32项“禁止”，明确了多个高风险场景，如学术拜访、业务接待、折扣折让等，要求企业建立合规内控机制。并要求医药企业作为第一责任人，建立反商业贿赂合规体系，并鼓励内部举报机制。同时禁止医药代表和医疗器械学术推广人员以直接或间接方式给予医疗卫生人员财物或其他不正当利益，促使其开具医药产品处方或推荐、使用、采购医药产品等。医药代表一旦存在商业贿赂记录，将面临严厉处罚。6月5日，国家药监局、财政部、市场监管总局发布《关于对药品医疗器械质量安全内部举报人举报实施奖励的公告（2025年第41号）》，与一般举报相比，内部举报具有信息详实准确、专业性强、可信度高等特点，立案比例高、查实比例高，发现重大风险隐患的可能性大。具体到个人来看，国家药监局发布《医药代表管理办法（征求意见稿）》，对医药代表的身份和入行门槛作出明确规定，即医药代表应当具有医学、药学或相关专业本科及以上学历（或者中级及以上专业技术职称）。同时要求，药品上市许可持有人不得聘用不符合条件的或者存在商业贿赂记录的医药代表，存在商业贿赂等违法犯罪行为的医药代表，采取限制评先评优、职务晋升晋级，在企业网站公示，药品监督管理部门在备案平台公示等措施。此前，国家医保局、国家卫健委等十四部门联合发布《2024年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》也提到，严查假借各类会议、捐赠资助、科研合作、试验推广等形式捆绑销售、“带金销售”中的违法违规行为。传统“带金销售”模式难以为继，多项政策均在推动医药代表转向专业化学术推广。粤开证券在一份研报中指出，行业协会应定期对医药代表进行政策、法规、专业知识、职业道德等方面的培训，强化行业自律。文章来源：赛柏蓝
